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支原體檢測中「方法驗證」的必要性

更新時間:2022-07-15  |  點擊率:801

核酸擴增技術與支原體檢測

自1988年以PCR為代表的核酸擴增技術問世以來,該技術已廣泛應用于科研和臨床,但由于標準化的建立需要一定的時間,因此用于生物制藥則相對較晚。


國外已有不少藥廠將PCR或qPCR用于工業(yè)放行檢測中的支原體檢查。PCR或qPCR的靈敏度、特異性、適用性和可靠性具有達到藥典標準的潛在可能。但需要按步驟和程序開展方法驗證。


支原體檢測方法驗證

有研究人員指出,有些PCR檢測法,在反應條件及引物設計上,仍需不斷改良以提高其檢測效率。曾有研究人員,用半巢式PCR檢測70份支原體污染的樣本(主要為生物制品生產(chǎn)用細胞基質),結果只檢出60份,說明PCR要應用于工業(yè)檢測支原體,其首要因素是要提高檢測限。


傳統(tǒng)支原體檢查方法是培養(yǎng)法和指示細胞培養(yǎng)法,并為藥典所認可和收錄。近年來,支原體qPCR檢測在工業(yè)領域的應用越來越多,但在項目申報前,先需要進行方法學驗證,依據(jù)藥典,在檢測限、特異性和耐用性方面達到要求后,才能替代傳統(tǒng)的檢查方法。


好物推薦

支原體qPCR檢測試劑盒因其操作時間短(僅需2-3小時)、靈敏度和特異性高而廣受科研人員青睞。


目前國外藥廠放行檢測(product release testing)采用的較多的是德國Minerva Biolabs(簡稱MB)公司的Venor® Gem qEP (qPCR法)和Venor® Gem Classic(常規(guī)PCR法)。Venor® Gem qEP由于無須跑膠,且能定量,因而使用更為便捷。


MB Venor® Gem qEP 試劑盒的特點:

1)使用靈活

* 與幾乎所有商用循環(huán)儀兼容

* 可選擇常規(guī)PCR或實時熒光定量PCR

2)高性能

* 高耐用性、高靈敏度和高特異性(>100種支原體物種可檢測)

* 符合EP 2.6.7 / USP <71> / JP G3標準。提供內部擴增對照,

用于過程監(jiān)測。有產(chǎn)品驗證報告

3)使用方便

* 預先分裝PCR mix(25個反應),保證長期穩(wěn)定性

* 組分為凍干粉形式,使運輸與存儲更簡單

* 探針檢測,結果清晰(qPCR)

可考慮的標準品需要經(jīng)過嚴格標定。需考慮有國際聲譽和質控報告的標準品廠家。下面介紹某廠家標準品類別如下:

配套用于過程驗證和檢測的標準品(EP2.6.7/USP<71>/JP G3):

* 10CFU™靈敏度標準品,包括所有EP和JP列舉的支原體物種

* 100CFU™靈敏度標準品

* 支原體和細菌基因組DNA(特異性驗證用)

* PCR定量標準品(108拷貝DNA/管)


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